Les hommes et les femmes âgés de plus de 18 ans sont admissibles à participer à cette étude. Consultez votre médecin pour plus d’informations Cliquez ici
Les participants doivent être en mesure de fournir un formulaire de consentement éclairé signé.
Les participants doivent avoir reçu un diagnostic confirmé de rectocolite hémorragique modérée à sévère s’étendant au maximum sur 15 cm (5,9 pouces) à partir de la marge anale confirmée par coloscopie.
Les participants peuvent avoir des antécédents de diagnostic de maladie plus étendu dans le passé, mais au moment de l’inclusion, seuls les patients atteints de rectocolite hémorragique active limitée au rectum sont admissibles à participer.
Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent être sexuellement inactifs ou accepter d’utiliser des méthodes de contraception acceptables pendant au moins 21 jours avant le début de l’étude et pendant toute la période de traitement.
Participants disposés à s’abstenir d’avoir des rapports sexuels anaux, de pratiquer le blanchiment et l’épilation de l’anus, etc.
Antécédents ou diagnostic actuel de colite bactérienne ou autre colite infectieuse, radio-entérite et radio-proctite, maladie de Crohn, colite collagène et colite indéterminée, affection pancréatique récurrente, cholangite sclérosante, cirrhose ou insuffisance hépatique, nécrose avasculaire de la hanche.
Chirurgie gastro-intestinale antérieure exclue, autre maladie gastro-intestinale active (à l’exception du syndrome du côlon irritable) ou anomalie de l’anatomie intestinale.
Hémorroïdes hémorragiques ou infection systémique active au moment de l’inclusion.
Antécédents de diverticulite récurrente et/ou diverticulite au moment de l’inclusion.
Antécédents d’affections sévères, progressives ou non contrôlées précédemment diagnostiquées répertoriées dans le protocole de l’étude comme critères d’exclusion.
Anomalie cliniquement significative à l’ECG ou profil anormal de la fonction hépatique à la sélection.
Taux d’hémoglobine sérique < 7,5 g/dl.
Résultat positif au test de dépistage du cytomégalovirus, de la tuberculose, du virus de l’immunodéficience humaine, de l’infection par le virus de l’hépatite B ou C.
Diagnostic de maladie d’Addison, d’hyperplasie surrénalienne congénitale ou d’autre forme d’insuffisance surrénalienne.
Antécédents de colite ulcéreuse non réactive au traitement par stéroïdes.
Test positif dans les selles lors du dépistage des agents pathogènes entériques, de clostridium difficile ou de la présence d'ovules et de parasites.
Femmes enceintes ou allaitantes au moment de la sélection.
Participation à une autre étude clinique portant sur un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite de sélection et pendant l’étude.
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cessa est le nom d’un essai clinique en cours pour les personnes atteintes de rectocolite hémorragique. Il ne s’agit pas d’un traitement disponible dans le commerce.
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