Mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat mogą uczestniczyć w tym badaniu. Aby skonsultować się z lekarzem w celu uzyskania informacji, kliknij tutaj
Uczestnicy muszą być w stanie podpisać formularz świadomej zgody.
Uczestnicy muszą mieć potwierdzoną diagnozę umiarkowanej lub ciężkiej postaci wrzodziejącego zapalenia jelita grubego w odległości nie większej niż 15 cm od granicy analnej, potwierdzoną w kolonoskopii.
Uczestnicy mogą mieć w przeszłości zdiagnozowaną bardziej rozległą postać choroby, ale w momencie kwalifikacji do badania, tylko pacjenci z aktywnym wrzodziejącym zapaleniem odbytnicy mogą być włączeni do badania .
Mężczyźni i kobiety w okresie rozrodczym muszą być albo nieaktywni seksualnie, albo wyrazić zgodę na stosowanie dostępnych metod kontroli urodzeń przez co najmniej 21 dni przed rozpoczęciem badania i przez cały okres leczenia.
Uczestnicy muszą powstrzymać się od seksu analnego, wybielania i woskowania analnego itp.
W wywiadzie lub aktualnie zdiagnozowane bakteryjne lub inne zakaźne zapalenie okrężnicy, popromienne zapalenie jelit i popromienne zapalenie odbytnicy, choroba Crohn’a, kolagenowe zapalenie okrężnicy i nieokreślone zapalenie okrężnicy, nawracające zapalenie trzustki, stwardniające zapalenie dróg żółciowych, marskość wątroby lub upośledzenie funkcji wątroby, martwica bioder wywołana brakiem unaczynienia.
Wcześniej wykluczona operacja żołądkowo-jelitowa , inna czynna choroba żołądkowo-jelitowa (z wyjątkiem Zespołu Jelita Drażliwego) lub jelitowe zniekształcenie anatomiczne.
Krwawiące hemoroidy lub aktywna infekcja systemowa w momencie włączenia do badania.
W wywiadzie nawracające zapalenia uchyłków i/lub zapalenie uchyłków w momencie włączenia do badania.
W wywiadzie wcześniej zdiagnozowane ciężkie, postępujące lub niekontrolowane choroby wymienione w protokole badania jako kryteria wyłączenia.
Istotna klinicznie nieprawidłowość w badaniu EKG lub nieprawidłowy profil funkcji wątroby podczas badania przesiewowego.
Poziom hemoglobiny w surowicy <7,5 g/dL.
Pozytywny wynik testu podczas badania przesiewowego na obecność cytomegalowirusa, gruźlicy, ludzkiego wirusa niedoboru odporności, zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub C.
Zdiagnozowana choroba Addisona, wrodzony przerost nadnerczy lub inna forma niewydolności nadnerczy.
W wywiadzie wrzodziejące zapalenie jelta grubego nieodpowiadające na leczenie sterydami.
Dodatni wynik badania kału podczas badania przesiewowego na obecność patogenów jelitowych, Clostridium difficile lub obecność jaj i pasożytów
Kobiety w ciąży lub karmiące w momencie badania przesiewowego.
Uczestnictwo w innym badaniu dotyczącym badanego leku w ciągu 30 dni od dnia Wizyty Skriningowej i w trakcie badania.
Aby dowiedzieć się więcej o tym, co jest związane z badaniem i co uczestnicy badania będą robić, Kliknij Tutaj.
Obecnie prowadzimy rekrutację w ośrodkach badań klinicznych na całym świecie. Aby znaleźć najbliższy ośrodek badawczy, kliknij tutaj.
Cristcot HCA LLC 9 Damonmill Square, Suite 4A, Concord, MA 01742 USA
cessa to nazwa trwającego badania klinicznego dla pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Nie jest to leczenie dostępne na rynku.
W przypadku wystąpienia objawów związanych z IBD należy skontaktować się z gastroenterologiem.